Via libera di Ema su AstraZeneca: "più benefici che rischi"

L’Ema, l’agenzia europea del farmaco, conferma l’efficacia e la sicurezza di AstraZeneca ed esclude per il momento la sussistenza di fattori di rischio legati ad età o genere. Le trombosi registrate “sono casi molto rari”.

Ema su AstraZeneca: “I benefici superano i rischi”

Avanti con le somministrazioni e nessuna restrizione all’uso di AstraZeneca dall’Ema. In conferenza stampa il direttore esecutivo dell’Ema Emer Cooke ha esposto i risultati delle ricerche svolte dal Prac (il comitato di valutazione rischi e farmacovigilanza) sui casi di trombosi, alcuni letali, registrati in Europa a seguito della vaccinazione con AstraZeneca.

“Possibili effetti collaterali”

Casi che Cooke ha spiegato dovranno “essere elencati come possibili effetti collaterali del vaccino”, ma registrati in percentuali tali da considerarli “rarissimi e insoliti”, con a frequenza approssimativamente inferiore a 1 su 100mila.

“Il vaccino si è dimostrato altamente efficace nel prevenire l’ospedalizzazione – ha ribadito – la vaccinazione è estremamente importante. Sulla base dei dati disponibili al momento, specifici fattori di rischio come età, genere o precedenti di coaguli non sono stati confermati. La spiegazione plausibile è che ci possa essere una risposta immunitaria simile a quella dei pazienti trattati con eparina. Stiamo  lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali ed europee per fare in modo che questi rischi vengano comunicati prontamente. L’importante è che tutti siano coscienti dei sintomi di queste trombosi per essere eventualmente trattati immediatamente. La valutazione scientifica dell’Ema continuerà”.

La causa ipotizzata

Più nel dettaglio Sabine Straus, responsabile del Prac, che ha spiegato come siano stati esaminati 62 casi di trombosi venosa cerebrale e24 di trombosi presentati al sistema di farmacovigilanza al 22 marzo, di cui 18 fatali.

“Il 4 aprile il nostro database ha ricevuto in totale 169 segnalazioni di trombosi cerebrale e 53 di trombosi. Considerando che ci sono 34 milioni di persone vaccinate all’interno dell’area economica europea e Regno Unito anche i dati più recenti non cambiano le valutazioni. I coaguli sono effetti collaterali molto rari”.

Ma cosa causa questo (raro) effetto collaterale? Una risposta definitiva per ora non c’è.

“Non abbiamo potuto individuare una causa specifica, tuttavia abbiamo ipotizzato delle cause possibili tra cui una risposta immunitaria simile alla trombocitopenia indotta dall’eparina. la maggior parte dei casi si è registrato sotto i 60 anni e in donne ma età e genere non rappresentano fattori di rischio viste le diverse politiche di somministrazioni nazionali”.

I sintomi

Con l’inserimento delle trombosi tra gli effetti collaterali, l’Ema trasmetterà anche un’informativa per diffondere la conoscenza di sintomi che possono permettere di riconoscere l’insorgenza di un’eventuale trombosi: fiato corto, dolore al petto, gambe gonfie, mal di testa gravi, irritazione nel sito dell’iniezione. “Saranno aggiunte alla nota di informazione del prodotto”.

Decideranno gli Stati

Starò ora ai singoli Stati e alle agenzie del farmaco nazionali trarre le proprie conclusioni e, se lo riterranno necessario, decidere autonomamente di applicare delle restrizioni sull’utilizzo di AstraZeneca.